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講師

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

総収録時間

260分

納品方法

セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。

出版社

株式会社イーコンプレス

出版年月日

2020年3月26日

内容情報

1.はじめに
・医薬品と医療機器の相違点
・製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違

2.リスクとは

・「リスク」って何でしょ?
・リスクの定義(ISO/IEC Guide 51)

3.R-MAP法

・リスクとは
・リスク評価の実際(R-Map法)
・危害の程度
・発生頻度
・発生頻度のゼロレベル
・重大性と発生確率の低減
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
・発生頻度の確率的表現

4.用語解説
・用語解説

5.一般的なリスクマネジメントプロセス

・ハザード、危害、リスク
・ハザード(hazard)の例(ISO-14971)
・機器設計リスクマネジメントワークシート

6.医療機器におけるリスクマネジメント

・医療機器リスクマネジメントとは
・設計管理の重要性
・設計管理のプロセス(21 CFR Part 820:QSR)
・医用電気機器(ME機器)とは〓~メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発~
・ISO/IECガイド51について
・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
・機器要求事項とリスク分析の関係
・リスクマネジメントと製品ライフサイクル
・リスク発生に対する考え方
・リスクマネジメント留意事項
・リスクマネジメント留意事項(機器設計)
・ISO 14971とIEC 62366の適用範囲の違い
・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か?
・使用法の種類の関係?
・品質苦情、CAPAとFTAの関係性

7.医薬品における品質リスクマネジメント
・製薬企業におけるリスクマネジメント
・PIC/S GMPの有機的な繋がり
・ICH〓(International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)
・品質リスクマネジメントとは
・品質リスクマネジメントに関するガイドライン(平成18年9月1日)
・ICH Q9とは何か?
・ICH Q9を実践することによる望ましい状態
・序文
・重大性と確率 は単純な概念か?
・どうやってリスクを定義するべきか
・序文(続き)
・適用範囲
・品質リスクマネジメントの原則
・一般的な品質リスクマネジメントプロセス
・品質リスクマネジメントプロセスの開始
・リスクアセスメント
・リスク特定
・リスク分析
・リスク評価
・一般的な品質リスクマネジメントプロセス
・リスクコントロール
・リスク低減
・リスク受容
・リスクコミュニケーション
・一般的な品質リスクマネジメントプロセス
・リスクマネジメントの方法論
・企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合
・付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法
・付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途

8.製造工程とリスクマネジメント

・製造工程におけるリスクマネジメントについて
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・プロセスバリデーション(PV)
・GMPにおけるハードとソフト
・GMPハードとGMPソフト
・CSV、適格性評価、バリデーションの関係
・適格性評価の対象 ~設備・装置・機器・システム~
・クオリフィケーション(設備のバリデーション)とは
・適格性評価(Qualification)とは
・適格性評価とプロセスバリデーション
・据付時適格性評価(IQ)
・運転時適格性評価(OQ)
・性能適格性評価(PQ)

FMEA実習

9.リスク分析手法

・リスク分析手法(主なもの)
・リスク分析手法の特長と使用方法
・欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・リスク優先度(RPN)とは
・欠陥モード影響解析(FMEA)
・機器設計におけるリスクマネジメント留意事項
・FMEA実施時の留意事項
・FTA : Fault Tree Analysis
・HAZOP : Hazard and Operability Study

10.ISO-14971:2007概要
・ISO14971(JIS T 14971)規格とは
・ISO14971誕生の歴史
・ISO14971:2007(JIS T 14971)規格とは
・ISO-14971:2007の要求事項を正確に理解するために
・ISO-14971:2019での変更点
・ISO14971:2007とISO14971:2019 対比表

11.ISO-14971:2019逐条解説
・まえがき
・序文
1. 適用範囲
2. 引用規格
3. 用語と定義
4. リスクマネジメントシステムの一般要件
5. リスク分析
6. リスク評価
7. リスクコントロール
8. 全体的な残留リスクの評価
9. リスクマネジメントの見直し
10. 製造および製造後の活動

12.ISO-14971:2019逐条解説
・EN ISO 14971とは
・EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
・"negligible risk"(無視可能なリスク)の扱い
・リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
・「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
・あらゆるリスクに対する(リスク/便益分析)の適用
・リスクコントロール手段についての裁量
・初期リスクコントロール手段
・残留リスクについてのユーザへの情報提供

注意事項

納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。



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こんにちは、弁理士の小山方宜(こやまかたのぶ)です。

技術的なアイデア(発明・考案)を保護するための特許・実用新案登録、物品等のデザインを保護するための意匠登録、商品またはサービスに使用するネーミングやマーク等を保護するための商標登録について、気軽に頼れる事務所でありたいと思います。

特許や商標を、もっと身近に感じて頂けるように、本サイトYouTubeで、知財に関する情報発信を行っています。特許との関わりは高専時代からで、特許・実用新案登録の代理件数は1,000件以上あります。業務関連発明について、特許取得、権利譲渡、実施化の経験もあります。オリジナル資料と明瞭会計(費用上限制度)で、納得&安心の登録を目指します。

正直、小さな個人事務所ですが、小さいからこそ、小予算で、弁理士自身による小回りのきく最良のサービスを提供してまいります。

どうぞよろしくお願い申し上げます。

 


   

  • 特許・実用新案登録は、機械の構造および制御に関する出願(申請)を得意とします。大型機械から日用品まで幅広く対応します。
  • 意匠登録は、機械系出身の弁理士が担当するため、六面図に慣れておりますので、安心してお任せください。
  • 商標登録は、過去の膨大な商標審決例を分析の上に開発した商標類否判断支援システムの開発経験を活かして対応します。

ご依頼ご相談は、早和果樹園 果樹園のみかんジュレ まるごと1個入り 90g×48個入のページからお気軽にご連絡ください。

 


目次

 


小山特許事務所のこだわり

大事な1件を丁寧に

特許出願等は、お客様にとって一生に一度のこともあります。このことを肝に銘じて対応してまいります。

オリジナル資料

出願内容(将来の権利範囲)や、各種手続・書類の意味を、容易に把握いただけるように、知財に関する情報提供を積極的に行っています。たとえば、特許出願について、「特許出願から登録までの流れ」や「特許請求の範囲について」などの各種のオリジナル資料をご用意しております(知財制度解説)。また、いつでも動画で確認いただけるように、解説動画をYouTubeに投稿もしております。手続や書類等の意味をご理解いただくことで、納得安心の権利取得を目指すと共に、お客様ご自身で品質を把握いただけるように努めております。

明瞭会計

出願費用について、ご依頼前に費用を確定させます。作成後の書類の量(作成時間・ページ数等)に左右されないため、安心してご依頼いただけます。また、登録までに要する最大費用も、予めご提示させていただきます。弊所オリジナルの「中間処理費用上限制度」です。出願から登録までの費用は、費用のページをご覧ください。

良きパートナーとして

お客様とはパートナーとして共に歩んでいきたいと思います。こちらが「先生」という訳ではありませんし、一方で、弊所を単なる「下請け」とお考えでしたら、他をあたっていただけたらと存じます。

誰でも気軽にご相談

中小企業様や個人事業主様はもちろん、学生の方など、特許等に不慣れな方でも納得安心してご依頼いただける事務所を目指します。

 


小山特許事務所について

大阪の特許事務所(全国出張相談可・ネットを介したご相談対応)

大阪府寝屋川市の特許事務所です。近隣市町村からもご依頼ご相談をいただいております。過去、枚方市、交野市、四條畷市、門真市、守口市、摂津市、大阪市、大東市、東大阪市、八尾市、堺市などの方々からも、ご依頼・ご相談をいただいております。もちろん、より遠方の方も大歓迎です。日本全国、皆さまから気軽にご相談いただけるように、会社やご自宅でのご相談、レンタルスペースでのご相談、ネットを介したご相談など、各種のご相談方法をご用意しております。過去、山形県、埼玉県、東京都、愛知県、滋賀県、京都府、兵庫県、岡山県、広島県、香川県、愛媛県、福岡県、沖縄県など、大阪府外からもご依頼ご相談をいただいております。

機械・制御系の特許事務所

特許・実用新案登録は、機械の構造および制御に関するものを得意とします。機械、器具、装置など、大型機械から日用品まで幅広く対応します。機械系以外では、過去、建材、建具、土木建築用具の他、サーモスタットのような構造的電子部品などについて、明細書作成経験があります。六面図に慣れておりますので、意匠登録出願もお任せください。

1,000件以上の代理実績

特許・実用新案登録の出願(申請)について、1,000件以上の代理実績があります。また、出願から中間処理、審判、訴訟まで、すべて受任実績がございます。地方公共団体の他、大手企業様から中小企業様、個人様まで、多様な方からご依頼いただいております。この経験を御社の発展に活かしてまいります。

 


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