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講師

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

納品方法

セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。

出版社

株式会社イーコンプレス

出版年月日

2021年10月19日

内容情報

1.はじめに
・医療機器ソフトウェアにおける事故と教訓
・医療機器ソフトウェア開発の問題点
・品質マネジメントシステム(ISO 13485)とは
・リスクマネジメント(ISO 14971)とは
・薬事法の一部改正
・プロセス規格とは
・医療機器ソフトウェアに関する規格
・リスクベースドアプローチとは

2.IEC 62304概要
・用語解説
・ソフトウェア安全クラスとは
・SOUPとレガシーソフトウェアの違い
・FDA GPSVとの違い

3.ソフトウェアの品質改善
・レビュの重要性
・ソフトウェア開発の定量化
・ソフトウェアのテスト

4.IEC 62304逐条解説

5.医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法

6.IEC 62304対応SOPサンプル解説

注意事項

納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。



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