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講師

高田製薬株式会社 生産本部 顧問/
中間物商事株式会社 品質保証部 部長
中川原 愼也(なかがわら しんや) 氏

総収録時間

255分

納品方法

セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。

出版社

株式会社イーコンプレス

出版年月日

2021年4月9日

内容情報

1. GMP省令の改正点
 1.1 法体系
 1.2 省令改正点
 1.3 6つのギャップ
 1.4 サイトQAの位置づけ

2. 供給者管理
 2.1 供給者の承認
  2.1.1 ・変更処理
  2.1.2 ・リスクマネジメント
  2.1.3 ・変更後の評価
 2.2 原料等の規格
  2.2.1 ・仕様書 ・原薬の規格
  2.2.2 ・原料の規格
  2.2.3 ・資材の規格
 2.3 製造及び品質に関する取決め
  2.3.1 ・取決め内容
  2.3.2 ・GQPの取決め
 2.4 供給者監査
  2.4.1 ・GQPの定期的な確認
  2.4.2 ・原薬の監査のポイント
  2.4.3 ・原料の監査のポイント
  2.4.4 ・資材の監査のポイント

3.監査員の養成
 3.1 教育訓練

4. まとめ

注意事項

納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。



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