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講師 | 東京都立産業技術研究センター 専門相談員 |
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総収録時間 | 289分 |
納品方法 | セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 |
出版社 | 株式会社イーコンプレス |
出版年月日 | 2021年5月24日 |
内容情報 | 下記の項目について、PPTと冊子の2つの資料を用いて説明いたします。説明する順番は適宜変更させていただきます。基本的に、IVDR原文の要約解説となり、IVDRの基礎知識の習得ができます。 1) IVDDからIVDRへの変更に関して 2) 第1章、概要 3) 第2章、製造業者、欧州代理人など 4) 第3章、機器の識別 5) 第4章、ノーティファイドボディ 6) 第5章、クラス分類と適合性評価 7) 第6章、臨床、性能 8) 第7章、市販後監視 9) 第8章、MDCG 10) ANNEX 1 基本要件 11) ANNEX 2 技術文書 12) ANNEX 3 市販後監視に関する 13) ANNEX 4 EU適合宣言 14) ANNEX 6 機器登録、UDI 15) ANNEX 8 クラス分類 16) ANNEX 9、ANNEX 10、ANNEX11 適合性評価 17) ANNEX 13 性能評価 18) ANNEX 14 介入臨床性能試験 |
注意事項 | 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 |